Американската администрација за храна и лекови (FDA) има намера да воведе таканаречено предупредување од „црна кутија“, најсериозниот вид безбедносно предупредување за вакцините против Ковид-19, дознава CNN.
Ова е предупредување што се појавува на врвот од рецептот за лек или вакцина и се користи за да се истакнат ризиците, како што се смрт или несакани ефекти што го загрозуваат животот и трајно го онеспособуваат пациентот, кои мора да се споредат со придобивките од третманот. Ваквите предупредувања понекогаш се користат кога ризикот може да се намали со ограничување на употребата на одредени групи.
Според извори на CNN, планот за воведување на предупредувањето го координира Винај Прасад, главен медицински и научен службеник на FDA и директор на Центарот за евалуација и истражување на биолошки производи (CBER). Планот сè уште не е конечен и може да се промени, а сè уште не е јасно дали предупредувањето ќе се однесува само на mRNA вакцините или на сите вакцини против COVID-19, ниту дали ќе ги опфати сите возрасни групи.
Министерството за здравство и човечки услуги на САД (HHS) не го потврди планот.
„Освен ако ФДА не даде официјално соопштение, секое тврдење за тоа што ќе направат е чиста шпекулација“, рече портпаролот на HHS, Ендру Никсон. HHS го води Роберт Кенеди Џуниор, кој досега ја оспоруваше ефикасноста на вакцините.
Вакцините спречија милиони смртни случаи
Според научните проценки цитирани од CNN, вакцините против COVID-19 спречиле речиси 20 милиони смртни случаи низ целиот свет во првата година од нивната употреба.
Американските центри за контрола и превенција на болести (CDC) исто така објавија податоци оваа недела кои покажуваат дека децата вакцинирани во текот на сезоната на респираторни вируси 2024/2025 година имале значително помал ризик од посети на итна помош поради COVID-19. Вакцината била околу 76 проценти ефикасна во спречувањето на овие исходи кај деца на возраст од 9 месеци до 4 години и околу 56 проценти кај деца на возраст од 5 до 17 години.
Три вакцини против COVID-19 моментално се одобрени во САД, од кои две – на „Фајзер“ и на „Модерна“ – се базираат на mRNA технологија.
„Модерна“ во изјава за Си-Ен-Ен изјави дека безбедноста на нејзината вакцина „СпајкВакс“ е „ригорозно следена“ во Соединетите Американски Држави и во повеќе од 90 земји и дека по администрирањето на повеќе од милијарда дози, нема нови или непријавени безбедносни проблеми кај деца или бремени жени. „Фајзер“ претходно изјави дека стои зад безбедноста и ефикасноста на својата вакцина, но во четврток немаше понатамошни коментари.
Тврдења без докази
Во мај, ФДА побара проширување на безбедносните предупредувања за вакцините на Фајзер и Модерна во врска со ризикот од миокардитис и перикардитис – ретки воспаленија на срцевиот мускул и слузницата што најчесто се јавуваат кај млади мажи и момчиња по претходни дози на мРНК вакцината.
Центарот за контрола и превенција на болести (CDC) во јуни објави дека повеќето адолесценти и млади возрасни се опоравиле од овие несакани ефекти и дека не се пријавени смртни случаи или трансплантации на срце. Инциденцата на миокардитис дополнително се намали откако беше продолжен интервалот помеѓу првата и втората доза на вакцината.
Според Си-Ен-Ен, Винај Прасад испратил интерно писмо кон крајот на ноември во кое тврди дека „најмалку 10 деца починале по и поради вакцинацијата против Ковид-19“, без да даде никакви конкретни докази. Тврдењето предизвика загриженост кај експертите за јавно здравје, а група поранешни претставници на ФДА предупредија на „сериозни загрижености во врска со новите тврдења за безбедност на вакцините“ во отворено писмо до „Њу Ингланд џурнал оф медисин“.
Дополнителни критики се однесуваат на отсуството на транспарентен процес, вклучително и јавна дебата или консултации со независни експертски комитети, што е вообичаена практика при донесување на вакви важни регулаторни одлуки.
Предупредувања од докторот
Неколку експерти предупредија дека воведувањето предупредувања од „црна кутија“ без јавно достапни докази би можело да ја поткопа довербата на јавноста во вакцините.
„Постојат многу ретки несакани ефекти, но зборувањето само за можни ризици, без да се споменат илјадниците хоспитализации и смртни случаи кај децата што ги спречија вакцините, е неодговорно и нема смисла“, изјави епидемиологот Фиона Хејверс за Си-Ен-Ен.
Вирологот Ангела Расмусен изјави дека научната основа за такво предупредување сè уште не е јасна.
„ФДА користи вакви предупредувања кога постојат сериозни безбедносни ризици. Врз основа на достапните податоци, тешко е да се разбере зошто би се имплементирало сега“, рече таа.
ХХС ги отфрли обвинувањата за политички мотиви.
,,Категорично го отфрламе тврдењето дека некој се обидува да измисли докази“, рече Никсон.
Си-Ен-Ен објави дека конечната одлука на ФДА за воведување на најстрого предупредување за вакцините против Ковид-19 се очекува до крајот на годината, но дека плановите сепак би можеле да се променат.
The post Американската агенција издава најсилно предупредување за вакцините против Ковид: „Нема смисла“ appeared first on Во Центар.
